生產(chǎn)管控——質(zhì)量為先

發(fā)布時(shí)間：2020-09-28

生產(chǎn)管控——質(zhì)量為先
公司于8月28日-8月29日開(kāi)展了為期兩天的《質(zhì)量控制體系提升和完善》線上培訓(xùn)活動(dòng)，質(zhì)量保證部及生產(chǎn)部相關(guān)人員參與了本次線上培訓(xùn)活動(dòng)。 培訓(xùn)涉及內(nèi)容如下：
一、法規(guī)對(duì)MAH質(zhì)量體系建設(shè)的要求，以及質(zhì)量體系完善性評(píng)估。
藥品上市許可持有人制度（MAH）是《藥品管理法》確定的藥品管理基本制度、核心制度，是藥品安全的第一責(zé)任人。藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。
二、偏差調(diào)查能力的提升。
偏差管理七步驟：偏差的匯報(bào)→評(píng)估→調(diào)查→糾正預(yù)防措施的制定→物料/產(chǎn)品評(píng)估→偏差報(bào)告的批準(zhǔn)→糾正預(yù)防措施的跟蹤落實(shí)。
三、CAPA實(shí)施方法的提升。
系統(tǒng)的、標(biāo)準(zhǔn)的和有效的CAPA可以提高產(chǎn)品過(guò)程能力，減少檢查中的不良發(fā)現(xiàn)，是解決質(zhì)量和法規(guī)符合性問(wèn)題或風(fēng)險(xiǎn)所需要的一系列行動(dòng)的集合和管理措施。
四、員工資質(zhì)評(píng)估、培訓(xùn)的管理。
崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。崗前培訓(xùn)是常規(guī)且涉及相關(guān)基本技能。繼續(xù)培訓(xùn)應(yīng)長(zhǎng)期的，有計(jì)劃的：適應(yīng)最新法規(guī)要求的培訓(xùn)；滿足實(shí)際培訓(xùn)需求的培訓(xùn)；關(guān)鍵人員的特殊培訓(xùn)；重點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的重復(fù)培訓(xùn)；偏差分析及預(yù)防措施等。
五、文件、記錄控制。
文件起草→文件審核→文件批準(zhǔn)→文件培訓(xùn)→文件生效→文件發(fā)放→文件補(bǔ)發(fā)→文件執(zhí)行和填寫(xiě)→文件變更/修訂→文件收回→文件儲(chǔ)存→文件銷(xiāo)毀。
六、變更管理。 七、產(chǎn)品質(zhì)量回顧。 八、投訴、召回、退貨管理。
投訴：接收客戶投訴→影響評(píng)估→調(diào)查→調(diào)查結(jié)論的批準(zhǔn)和糾正及預(yù)防措施的確認(rèn)→糾正及預(yù)防措施的追蹤及結(jié)案。
召回：評(píng)估產(chǎn)品事故→產(chǎn)品召回的決定→通知銷(xiāo)售部門(mén)→起草召回方案→實(shí)施召回方案。召回的模擬顏料：如上一年度沒(méi)發(fā)生過(guò)召回，應(yīng)每年根據(jù)藥品召回模擬方案測(cè)試藥品召回，測(cè)試應(yīng)包括藥品召回決定過(guò)程，而不局限于庫(kù)存的追蹤。
九、供應(yīng)商管理、委托生產(chǎn)、銷(xiāo)售管理。
十、自檢與放行專題。
自檢：制定自檢計(jì)劃→準(zhǔn)備自檢→自檢→完成報(bào)告。
放行：生產(chǎn)放行和上市放行。 本次培訓(xùn)涉及相關(guān)法規(guī)要求、實(shí)施細(xì)節(jié)、MAH制度調(diào)整要點(diǎn)，范圍廣、內(nèi)容全面。參訓(xùn)人員認(rèn)真聽(tīng)講，通過(guò)課件對(duì)重點(diǎn)內(nèi)容進(jìn)行記錄。 本次培訓(xùn)，使員工系統(tǒng)性地加深了藥品生產(chǎn)與質(zhì)量各個(gè)環(huán)節(jié)的認(rèn)識(shí)，有利于提高員工的知識(shí)與技能，提升工作方法，激發(fā)員工的潛力，推動(dòng)企業(yè)和個(gè)人的不斷進(jìn)步，實(shí)現(xiàn)企業(yè)和個(gè)人的雙重發(fā)展。